덱시부프로펜시럽의 경우 주성분의 규격이 별규이며 당사 정제에 사용되는 원료와 동일한 경우 (즉, 기허가에 들어가는 성분과 동일함) 원료별규에 대한 분석 validation을 실시해야 되는지요?

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안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.

분석법 validation자료 제출은 생략될 수 있습니다. 아울러 현재 덱시부프로펜은 대한민국약전외의약품기준(KPC)에 수재되어 있으므로 별규로 설정된 규격이 KPC와 비교하여 동등 이상임을 확인하시기 바랍니다.

이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.

참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.

    담당부서 : 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품규격과 (☎ 043-719-2959)
    관련법령 :
기타  

출처: 국민신문고

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