Question

임상시험에 사용한 판매 중인 의약품을 임상시험 완료 후 구입처로 반납이 가능한지

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안녕하십니까? 우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다. 귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.   판매 중인 의약품이라 하더라도 임상시험에 사용하기 위하여 구입한 것이므로, 임상시험용 의약품에 해당하고, 임상시험용 의약품은 임상시험 외의 목적으로 사용할 수 없으므로 임상시험 의뢰자는 임상시험 완료 후 미사용 의약품은 폐기하고, 폐기 관련 기록을 유지하는 것이 원칙임 다만, 임상시험에 사용하기 위하여 판매 중인 의약품을 구입한 경우, 구입 당시와 동일한 상태(용기나 포장의 봉함, 표시기재, 의약품의 안정성, 품질보장 등)이며, 임상시험용 의약품으로 표시기재하지 아니하였고, 임상시험 의뢰자가 임상시험에 사용하고자 임상시험실시기관 등에 공급하지 아니하고 자체 보관중인 의약품인 경우라면, 의약품 유통체계에 따른 처리가 가능할 것으로 사료됨   이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.   참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게 식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.  

담당부서 :

식품의약품안전처 의약품안전국 임상제도과 (☎ 043-719-1862)

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출처: 국민신문고