안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
현재 재심사기간 중의 신약과 동일한 품목을 허가받고자 하는 경우, 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」(식약처고시) 제25조제2항제8호 및 동 규정 제27조제8항제1호에 따라 최초 허가 시 제출된 자료가 아닌 것으로서 이와 동등범위 이상의 자료를 제출하여야 합니다.
다만 최초 허가자 또는 원개발사로부터 자료사용이 허여된 경우에는 해당 개발사에서 허여한 자료와 생물학적동등성시험 자료를 제출하거나 비교용출시험자료(기술이전 입증자료 포함)를 제출하여 신규로 품목허가 신청하실 수 있습니다. 이때, 신청품목에 신약의 지위는 부여되지 않으며, 재심사기간의 잔여기간만이 부여됩니다.
【관련규정】
☞ 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」(식약처고시) 제25조 및 제27조
이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.
참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
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| 담당부서 : |
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품심사조정과 (☎ 1577-1255)
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출처: 국민신문고