1. 안녕하십니까? 우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
○ 의약품 임상시험 관리기준(KGCP) 제7호사목에 따르면 시험책임자 및 시험책임자의 위임을 받은 사람은 임상시험과 관련된 모든 정보를 대상자 또는 대상자가 동의할 수 없는 경우 대상자의 대리인에게 알리고, 대상자 또는 대상자의 대리인의 동의를 받도록 정하고 있습니다.
○ 대상자 본인이 동의할 수 없는 소아가 임상시험에 참여하고자 하는 경우, 시험대상자(소아)는 대리인인 대상자의 친권자(부모)의 동의를 통하여 임상시험에 참여할 수 있으며, 규정 상 부모 중 한 사람의 동의를 통하여도 임상시험에 참여할 수 있다고 판단됩니다.
○ 다만, 시험책임자는 임상시험 동의 절차를 통하여 시험대상자의 권리, 안전, 복지가 충분히 보장할 수 있도록 하여야 하며, 해당 실시기관의 심사위원회(IRB) 내부 규정 상 소아의 승낙 또는 위험도가 높은 임상시험에 대한 양 부모의 동의 등 추가 보호 장치를 요구하는 경우에는 이를 준수하여야 합니다.
※ 약사법제34조(임상시험등의 계획 승인 등), 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제30조(임상시험의 실시 기준 등)
2. 이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.
참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
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출처: 국민신문고