Question

「의약품동등성시험기준」(식약처고시) 제19조제1호의 가.시험시간 중 "각각 시험액에서 120분 전·후(부근을 전·후로 수정) 연속 세 시점의 대조약 평균용출률이 더이상 변하지 않는(5%이내 변화)시점에서 시험을 종료하여도 좋다.“는 것은 어떤 경우를 의미하는지요?

Answer 1

안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
❍ “120분 전․후 연속 세 시점의 대조약 평균용출률이 더 이상 변하지 않는(5% 이내 변화)시점에서 시험을 종료하여도 좋다”’라 함은, 90분, 120분, 180분에서의 평균용출률 변화가 전체적으로 5% 이내인 경우에 180분에서 시험을 종료할 수 있음을 의미합니다.   이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다. 참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.

 

담당부서 :

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 약효동등성과 (☎ 043-719-3158)

관련법령 :

기타

출처: 국민신문고