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귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」(식약처고시) 제27조제7항에 따라 안전성·유효성에 관한 변경사항(효능·효과 및 용법·용량 등) 중 효능·효과 등의 변경허가를 받고자 하는 품목의 경우 해당 적응증 등에 대한 임상시험성적에 관한 자료 등을 제출하여야 합니다.
임상시험성적에 관한 자료는 신청 효능·효과에 대한 안전성·유효성을 입증하는 치료적 확증 임상시험자료를 제출하여야 하며, 필요시 용법·용량 설정에 대한 근거자료(치료적 탐색 임상시험자료)가 요구될 수 있습니다. 동 규정 제7조제6호가목에 적합한 임상시험결과보고서, 임상시험논문을 제출하여야 하며, 제출하신 자료 검토 중 필요한 경우 기초자료가 요구될 수도 있습니다.
【관련규정】
☞ 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」(식약처고시) 제7조 및 제27조
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| 담당부서 : |
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품심사조정과 (☎ 1577-1255)
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출처: 국민신문고