안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
❍ 콜린알포세레이트는 의약품동등성 확보 필요 대상 의약품으로서, 생물학적동등성시험을 실시하셔야 합니다.
❍ 내인성 물질인 콜린알포세레이트의 경우, 기저치 보정을 위해 채혈방법을 투약 전일에 투약일과 동일한 조건, 동일한 시간에서 채혈하고, 투약 전 AUC값으로 투약 후 AUC값을 차감하는 방법을 설정하실 수 있습니다.
❍ 만약, 기저치 보정 후 음수가 되는 값은 “0”으로 입력하여 계산하시면 됩니다.
❍ 참고로 [온라인 의약도서관 홈페이지(http://drug.mfds.go.kr)> 생물학적동등성 정보 > 자료실 > 지침, 해설 등]에 “내인성물질의 생동성시험을 위한 일반적 고려사항”을 참고하시기 바랍니다.
※ 내인성물질 : 생체 조직이나 기관으로부터 생성되는 물질
※ 관련지침 : 내인성물질의 생동성시험을 위한 일반적 고려사항 (2013.2.20.)
이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.
참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.
| 담당부서 : |
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 약효동등성과 (☎ 043-719-3158)
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출처: 국민신문고