Question

CRO에서 임상시험용 의약품의 보관 및 출고 업무를 대행하기 위한 시설기준은

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안녕하십니까? 우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다. 귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.   CRO가 의뢰자이거나 의뢰자로부터 임상시험의 전부를 위탁받아 진행하는 경우에만 약사법령에 의한 의약품 보관시설을 갖추어 임상시험용 의약품을 관리할 수 있음 아울러, 임상시험용 의약품의 보관시설은 ‘약국 및 의약품 등의 제조업·수입자와 판매업의 시설 기준령’ 등 관련 규정에서 정하는 제조업자 또는 수입자의 보관 시설기준에 적합하여야 함   이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.   참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게 식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.  

담당부서 :

식품의약품안전처 의약품안전국 임상제도과 (☎ 043-719-1862)

관련법령 :

기타

출처: 국민신문고