안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
❍ 질의하신 제형의 경우에는 서방성 펠렛과 정제가 각각 용출되므로 각 단위제형별로 원료약품 및 그 분량의 변경수준을 계산해야 합니다.
❍ 고함량과 저함량에 포함된 정제 및 펠렛이 동일하거나 원료약품 및 분량의 변경수준이 A일 경우, 자사 기준및시험방법의 비교용출시험자료를 제출하시면 됩니다.
※ 관련지침 : 함량이 다른 복합성분 의약품의 생물학적동등성시험 지침 (2010.5.12.)
이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.
참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.
| 담당부서 : |
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 약효동등성과 (☎ 043-719-3158)
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출처: 국민신문고