❍ 치료영역이 좁은 성분의 의동 및 생동성시험 수행 시 동등 평가항목 및 기준은 일반적인(치료영역이 넓은)성분과 동일합니다.
❍ 참고로, 치료영역이 좁은 성분이란, 50% 치사량(LD50)이 50% 유효량(ED50)의 2배 미만 또는 최소독성혈중농도(MTC)가 최소유효혈중농도(MEC)의 2배 미만으로서 용량 또는 농도의 작은 차이가 다른 약물과 비교하여 상대적으로 심각한 치료실패 및 부작용을 나타내게 되는 성분입니다.
※ 관련규정 : 「의약품동등성시험기준」(식약처고시) 제2조제1항제10호
| 담당부서 : |
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 약효동등성과 (☎ 043-719-3166)
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출처: 국민신문고