Question

시험대상자 동의 취득 전 스크리닝 검사일주일 전 진료를 위해 혈액검사, 컴퓨터 단층 촬영(CT) 등을 수행한 대상자가 임상시험 참가 시, 해당 검사가 스크리닝 검사 항목에 포함되어 있다면 재검사를 하지 않고 일주일 전 검사 결과를 스크리닝 검사 결과로 사용해도 되는지

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안녕하십니까?우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.   임상시험은 스크리닝 단계부터 임상시험 종료시까지 임상시험계획서에 따라 실시되어야 하므로, 임상시험 이전에 실시한 검사 결과의 스크리닝 단계에서 활용여부가 타당한 근거에 따라 임상시험계획서에서 명시되어 있다면, 동의 취득 전 검사한 결과를 활용하는 것이 가능할 것임   이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다. 참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.  

담당부서 :

식품의약품안전처 의약품안전국 임상제도과 (☎ 043-719-1862)

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출처: 국민신문고