안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
시험책임자는 모든 중대한 이상반응을 임상시험계획서에 정한 기간 내에 의약품 등의 안전에 관한 규칙 별지 제76호 서식 및 제77호서식에 따른 신속보고서로 의뢰자에게 보고하여야 함
다만, 의뢰자가 의약품 등의 안전에 관한 규칙 별지 제76호서식의 내용을 포함한 별도의 이상반응 보고서식을 사용하는 경우, 시험자는 동 보고서식을 작성하여 의뢰자에게 이상반응을 보고하는 것도 가능함
* 관련 법령 등 : 의약품 등의 안전에 관한 규칙 별표 4의 제7호카목
이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.
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| 담당부서 : |
식품의약품안전처 의약품안전국 임상제도과 (☎ 1577-1255)
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출처: 국민신문고