안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
칼럼의 메이커가 달라도 칼럼의 규격, 재질, 파라미터가 동일하다면, 밸리데이션을 수행할 필요가 없습니다. 다만, 변경이전의 시스템적합성기준을 만족하는지 확인하신 후 이를 만족하는 경우 다시 밸리데이션 하지 않아도 되며 시스템 적합성 기준을 만족하지 않는다면 시험법에 대한 밸리데이션이 필요합니다.
크로마토그래프법의 다양한 조작조건은 기본적으로 시스템적합성 기준에 변동이 없을 때 그 기준을 만족시키기 위해서 조정될 수 있으며, 밸리데이션이 필요하지 않은 칼럼 파라메터의 변경 수준은 아래와 같습니다.
- 칼럼 길이 ±70%
- 칼럼 내경 ±25%
- 입자크기 최대한 50%까지 축소가능하고, 증가는 허용되지 않음
이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.
참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.
| 담당부서 : |
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품규격과 (☎ 043-719-2959)
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출처: 국민신문고