Question

하나의 첨가제를 두 가지의 배합목적에 사용하고 있는 경우 원료약품 및 분량 변경수준을 어떻게 정해야 하는지요? 또한, 동일한 첨가제의 규격이나 명칭이 변경될 때 의약품동등성자료를 제출하여야 합니까? 또 부형제의 성분을 유당수화물에서 무수유당으로 변경 시에도 의약품동등성시험 대상에 해당됩니까?

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귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
❍ 내핵의 결합제와 필름코팅기제와 같이 배합목적에 따라 첨가량을 구별할 수 있는 경우(예 : 히드록시프로필메칠셀룰로오스)는 각각의 항에 따라 계산하여야 합니다. 그러나 붕해제와 부형제와 같이 하나의 첨가제를 두 가지의 배합목적으로 사용하게 되는 경우(예 : 옥수수전분)는 어느 부분이 부형제로, 어느 부분이 붕해제로 작용하는지를 정확히 정할 수 없으므로 변경의 허용 폭이 적은 첨가제 항(예 : 붕해제)에 따라 계산합니다. ❍ 동일 첨가제에 대한 명칭 수정(예: 유당→ 유당수화물) 또는 규격의 변경(예: KP → EP)은 「의약품동등성시험기준」(식약처고시) 제3조제1항제3호가목(원료약품및분량변경)에 해당되지 않으므로 의약품동등성시험 대상이 아닙니다. ❍ 유당수화물(KP)과 무수유당(KP)은 원료약품의 종류가 변경되는 것이므로 의약품동등성 시험대상이 됩니다.   이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다. 참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
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담당부서 :

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 약효동등성과 (☎ 043-719-3158)

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출처: 국민신문고