Question

동일 제조업자의 기허가 품목(고함량 A품목, 저함량 B품목)을 생동수준으로 변경할 경우, 고함량 A품목은 생물학적동등성시험을 진행하고 저함량 B품목에 대해서는 「의약품동등성시험기준」(식약처고시) 제7조제2항의 적용 가능한가요?

Answer 1

❍ 가능합니다.

❍ 변경하고자 하는 저함량 B품목은 자사의 생동성을 인정받은 “변경 후 고함량 A품목”을 대상으로 의동기준 제7조제2항을 적용할 수 있습니다. 이 때, 두 품목은 제형 및 주성분이 동일하고 첨가제의 조성비가 유사하여 변경수준이 비교용출시험 수준이어야 합니다.

 

※ 관련규정 : 「의약품동등성시험기준」(식약처고시) 제7조2항 및 [별표 2-2]

담당부서 :

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 약효동등성과 (☎ 043-719-3166)

출처: 국민신문고