Question

수출용의약품(수출용에 한함)으로 허가 받은 일반의약품을 내수용으로 같이 판매할 수 있도록 허가변경을 하려고 합니다.
질문1. GMP평가 제출자료 중 공정밸리데이션 자료를 수출용으로 제조한(표기사항 영문)제품 3Lot로 밸리데이션 진행한 자료를 제출해도 되는지?
-.내수용으로 허가변경 하고자 하는 제품과 원료의약품분량은 동일하고 직접용기 포장재질도 동일합니다.
-.다만 용기, 케이스의 표기사항만 영문표기 되어있습니다.
질문2. 위의 공정밸리데이션 자료로 가능하다면 공정밸리데이션 진행 제품을 허가변경 완료 전 수출이 가능한지?

Answer 1

1. 안녕하십니까? 우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.

 

 ○ 변경허가 받고자 하는 의약품이 국내 시판용과 수출용의 원료약품 및 분량, 제조방법, 기준 및 시험방법 등 허가사항 일체가 동일하고, 국내 시판용과 수출용의 의약품 제조 및 품질관리를 동등한 수준으로 관리하고 있는 경우라면, 품목별 사전 GMP 평가를 위해 제조한 3개 제조단위의 실적으로 수출용 제품에 관한 자료를 제출할 수 있습니다.

 

 ○ 변경허가를 위한 목적으로 제출한 3개 제조단위 실적에 대한 품목별 사전 GMP 평가가 완료되어야 수출이 가능할 것으로 판단됩니다.

 

※ 의약품 등의 안전에 관한 규칙제4조(제조판매·수입 품목의 허가 신청)

 

2. 이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.

 

참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.

담당부서 :

식품의약품안전처 기획조정관 고객지원담당관 (☎ 1577-1255)

관련법령 :

약사법제31조(제조업 허가 등)

출처: 국민신문고