시험방법 밸리데이션 관련

사회,문화
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시험방법 밸리데이션(제품) 시 유연물질 표준품을 구하지 못하였을 경우 유연물질 항에 있어서 밸리데이션을 어떻게 진행하여야 하는지요? 특이성의 경우는 제품의 가혹시험을 통해서 유연물질을 확인하는지요?

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안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.

 

유연물질의 표준품을 확보할 수 없는 경우에는 유연물질 발생이 가능한 가혹조건(빛, 열, 습도, 산 또는 염기 가수분해 및 산화)에 노출된 검체를 이용하여 특이성을 확인할 수 있습니다. 보다 자세한 내용은 우리 처에서 발간한 “의약품등 시험방법 밸리데이션 가이드라인 해설서”를 참고하시기 바랍니다.

【관련규정】

☞ 「의약품 등 밸리데이션 실시에 관한 규정」(식약처고시) 제5조


이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.

참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.

    담당부서 : 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품심사조정과 (☎ 1577-1255)
    관련법령 :
기타  

출처: 국민신문고

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