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제조방법 복수 기재 시 제출자료
사회,문화
의
익명
님
문의
2014년 9월 3일
0
투표
「의약품의품목허가·신고·심사 규정」(식약처고시) 제14조제5항에 따르면 2가지 이상의 방법으로 제조할 수 있습니다. 기존 허가사항에 제조방법을 추가할 경우 두 가지 제조방법 차이에 따른 변경 수준을 계산하여 자료를 제출하면 되는지요?
의약품
식약처
식약처고시
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1
답변
답변됨
2014년 9월 3일
익명
님
0
투표
안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
❍ 제조방법을 추가하고자 하는 경우, 두 가지 방법으로 제조한 완제의약품의 변경수준에 적합한 의약품동등성자료를 제출하시기 바랍니다.
※ 관련규정 :「
의약품동등성시험기준」(식약처고시)
[별표
3]
이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다. 참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(
http://mfds.go.kr
)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.
담당부서 :
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 약효동등성과
(☎ 043-719-3158)
관련법령 :
기타
출처: 국민신문고
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