「의약품동등성시험기준」(식약처고시) 제20조 용출시험결과보고서 중에는 ‘품질관리시험성적서(함량 또는 역가는 3회 이상)’를 첨부하도록 되어있습니다. 시험을 3회 이상 반복할 필요 없이 1회만 시험한 자료를 제출해도 되나요?

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안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.

❍ 자사에서 밸리데이션이 되어 있는 시험법에 의할 경우 함량시험 회수(3회 미만)에 따른 시험결과의 제출이 가능합니다.

 

이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.

참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.

 

    담당부서 : 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 약효동등성과 (☎ 043-719-3158)
    관련법령 :
기타  

출처: 국민신문고

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