안녕하세요.
미생물 한도 측정법적합성 시험 관련하여 문의드립니다.
샘플이 피부사용제제(외용제)여서 총호기성생균수 기준이 100이하이고, 총진균수 기준이 10이하인데 샘플자체가 10배 희석시에는 균의 생육이 억제 되어 (5개 균주 모두다) 약전에 제시된 멤브레인 필터법, 한천평판혼합법, 한천평판도말법 3가지가 다 불가능합니다.
100배 희석시에는 균이 생장하여 데이터를 얻을 수 있는데 그렇게 되면 총진균수 기준 10이하에는 맞지 않게 되어서 문의드립니다.
생육억제를 위해 중화제를 5% 사용하였으며, 이 이상으로 농도를 높여도 균 생장이 억제되어 중화제 농도 높이거나 변경으로는 해결이 되지 않았습니다.
(중화제 20%까지 사용했을때도 해결x)
시험결과로 보아 추후에 미생물 오염에 대한 문제가 적을 것으로 예상되는데,이럴 경우에는 총진균수 기준 10이하 상관없이 미생물 한도 기준을 100이하으로 잡아도 될까요? 아니면 다른 방법이 있을까요?