항암제의 개발은 크게 3단계로 나누어 진행됩니다.
첫 번째는 새로운 암치료 후보 물질을 발견하는 단계입니다. 이과정은 의약품을 개발하는 초기 단계로서 질병을 치료할 수 있는 물질을 발견 및 탐색합니다. 유망한 후보물질이 발견되면 시험을 통해 가장 적합한 후보물질을 선정하게 됩니다.
두 번째는 비임상시험을 실시하는 단계입니다. 이과정은 항암제 후보물질을 세포 및 동물실험을 통해 약효와 독성을 실험하는 단계입니다.
세 번째는 임상시험 단계입니다. 임상시험은 1상, 2상, 3상 시험으로 나누어 진행되는데, 1상 임상시험은 항암제의 내약성 평가단계, 2상 임상시험은 항암제의 유효성/안전성 탐색 단계, 3상 임상시험은 항암제 유효성/안전성 확증 단계입니다.
식약처에서는 임상시험 완료 후 시험결과를 검토하고 적합한 경우에 의약품의 허가를 승인하고 있습니다.
| 담당부서 : |
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 종양약품과 (☎ 043-719-3060)
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출처: 국민신문고