제2상 임상시험은 새로운 항암제의 유효성, 안전성을 탐색합니다. 신약 후보 물질이 효과를 보이고 안전한 지를 검토하기 위해서 시행됩니다. 이 과정을 통해 다음 단계의 임상시험(제3상 임상시험)으로 진행 할 지 여부도 결정됩니다. 제1상 임상시험 결과 안전성이 확보된 최대 약물 용량이 투여되며 일반적으로 100여명의 범위에서 특정 암 환자를 대상으로 시행합니다. 제1상 임상시험보다 참여 환자수가 증가하는 반면 참여 환자의 자격 규정은 엄격해집니다.
| 담당부서 : |
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 종양약품과 (☎ 043-719-3060)
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출처: 국민신문고