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귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
의약품공정서에 수재된 품목의 시험법을 준용하는 경우에는 시험방법 밸리데이션을 실시하지 아니하여도 무방하나, 일반시험법 중의 시험법만을 준용하는 경우에는 원칙적으로 시험방법 밸리데이션을 실시하여야 합니다.
예를 들어, 메트로니다졸정의 규격을 자사규격으로 설정하고 그 중 정량법을 “「대한민국약전 제10개정」,「메트로니다졸정」의 “정량법” 항에 따라 시험한다.” 로 설정하였을 때 동 시험법에 대해서는 시험방법 밸리데이션을 실시하지 아니하여도 무방합니다.
만일 메트로니다졸정의 규격을 자사규격으로 설정하고 그 중 정량법을 “이 약 20정 이상을 가지고 ~「대한민국약전 제10개정」일반시험법의 “자외가시부흡광도측정법”에 따라 시험하여 ~“라고 설정하였다면 동 시험법에 대해서는 시험방법 밸리데이션을 실시하여야 합니다.
이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.
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| 담당부서 : |
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품규격과 (☎ 043-719-2959)
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출처: 국민신문고