A성분 500mg/B성분 7.5mg 복합제의 밸리데이션이 완료되었다면, A성분 500mg/B성분 15mg 의 밸리데이션 자료는 생략할 수 있는지요?

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안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
 

“의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정(식약처고시)” 제5조제4항제4호에 따라 밸리데이션을 실시한 품목과 제형 및 검액 농도 등을 포함한 시험방법이 동일하고, 원료약품 분량에 비율적인 유사성이 인정될 경우 시험방법 밸리데이션을 생략할 수 있습니다.

이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.

참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.

    담당부서 : 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품규격과 (☎ 043-719-2959)
    관련법령 :
기타  

출처: 국민신문고

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