안녕하십니까?
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귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
해당 제조공정에 따라 합성된 원료의약품에 대하여 시험방법 밸리데이션을 실시하기 바라며(식약처장이 인정하는 공정서에 실려있는 품목은 생략가능), 원료의약품 합성에 사용되는 각각의 원료(예, API 출발물질, 부원료, 용매 등)에 대하여 시험방법 밸리데이션을 실시할 필요는 없을 것으로 사료됩니다. 다만, 합성시 사용되는 각각의 원료가 최종 원료의약품의 적절한 품질을 확보할 수 있도록 잘 관리하시기 바랍니다.
【관련규정】
☞ 의약품등 밸리데이션에 관한 규정(식약처고시) 제5조
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| 담당부서 : |
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품규격과 (☎ 043-719-2959)
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출처: 국민신문고