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귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
상대피크유지시간의 오차허용범위는 현재 정해진 사항이 없습니다. 경우에 따라 분석법 재검토가 필요합니다.
3Lot, 1Lot당 3회 이상의 실측치 자료를 제출하여 변경 가능합니다. 각 회사마다 분석기기, 칼럼 등이 다를 수 있기 때문에 상대유지시간은 원개발사와 동일하지 않을 수 있습니다.
이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.
참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
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| 담당부서 : |
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품규격과 (☎ 043-719-2959)
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출처: 국민신문고