안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
고속액체크로마토그래프법의 시험결과에 대한 정확성과 정밀성을 확보하기 위해 기본적으로 크로마토그래프시스템의 성능을 확보하여야 함을 알려드립니다.
「의약품등 시험방법 밸리데이션에 대한 가이드라인 적용을 위한 해설서」(개정판)(2012)에 는 시스템정밀성의 허용기준에 대하여 FDA 지침과 유럽약전의 예시가 나와 있습니다.
이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.
참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.
| 담당부서 : |
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품규격과 (☎ 043-719-2959)
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출처: 국민신문고