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귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
배지의 적합성 시험은 배지의 로트별로 실시하여야 합니다. 제조처의 품질검사결과로 배지의 적합성 시험을 갈음할 수 없으며, 시판액체배지 및 분말배지 또는 각 성분으로 조제한 배지의 각 배치에 대하여 시험해야 합니다.
배지의 적합성 시험을 위한 배지의 검체 수 및 채취 부피는 규정되어 있지 않으나, 밸리데이션 시험을 통해 적합한 검체 수 및 부피를 설정하여 시험하시기 바랍니다.
이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다. 참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
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| 담당부서 : |
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품규격과 (☎ 043-719-2959)
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출처: 국민신문고