안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
「의약품등밸리데이션실시에관한규정」(식약처고시) 제5조제4항5호의 제출 자료 중 시험실간 정밀성 평가 자료는 시험법 재현성의 평가 자료로서 해당 의약품의 규격에 설정된 모든 시험항목에 대하여 이미 시험법 밸리데이션을 통해 검증된 시험방법으로 제조원(원개발사) 시험실과 시험자료를 비교하였을 때 시험실간 적합 오차 범위 내에 있음을 입증할 수 있을 정도의 로트로 시험하실 것을 권장합니다.
이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.
참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.
| 담당부서 : |
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품규격과 (☎ 043-719-2959)
|
출처: 국민신문고