Question

분석법 밸리데이션에서 각 파라미터 평가기준은 귀처의 관련 해설서에도 따로 규정하고 있지 않습니다(LC의 주입반복성 정도만 언급).
다만, 각 회사별 SOP로서 정할 사항이며 그 수준은 타당성이 인정되는 정도로만 알고 있습니다만, 그 타당성을 어떤 수준으로 고려해야 할지 알려주시면 고맙겠습니다. 그 기준은 분석법마다(LC, UV, GC 등) 차이가 있을 수 있고, 또 같은 분석법이라도 검출기 감도도 영향을 줄 수 있습니다

Answer 1

안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.

분석법의 다양성을 고려할 때, 과학적으로 타당한 수준이 서로 상이하여 따로 규정하기 어렵습니다.

이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.

참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.

담당부서 :

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품규격과 (☎ 043-719-2959)

관련법령 :

기타

출처: 국민신문고