가이드라인 해설서에는 100%에 해당하는 농도에서 시험방법의 전 조작을 적어도 6번 반복측정 한다고 되어있습니다. 시험방법의 전 조작을 6번 실시하여 1번(또는 3번) 주입(injection)하는 것인지 1개의 100%의 표준용액을 6번 injection하는 것인지 궁금합니다. 위 두 가지 사항 중 어떤 것에 속하는 것인지요?

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안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.

검체조제시의 칭량, 희석, 추출 등의 조작이 시험방법의 정밀성에 영향을 줄 수 있기 때문에, 반복성은 시험방법에 규정하고 있는 분석절차를 반복적으로 시행한 결과를 가지고 평가하여야 합니다. 정밀성 측정시 시험방법의 전 조작을 6번 실시하여 측정하셔야 합니다.

이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.

참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.

    담당부서 : 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품규격과 (☎ 043-719-2959)
    관련법령 :
기타  

출처: 국민신문고

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