기지불순물일 경우에는 유연물질 표준품을 가지고 밸리데이션을 진행하면 되지만 만약 미지불순물일 경우 어떤 방법으로 진행해야 하나요? 혹 미지불순물에 대한 밸리데이션은 생략해도 무방한지요?
2. 서로 HPLC조건이 다른 방법1, 방법2에 의해 구해진 미지불순물의 양을 합하여 총 불순물의 양만을 체크하는 시험법일 경우에는 어떤 방법으로 진행해야 하는지요?

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안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.

 

미지불순물일 경우 유연물질 표준품을 가지고 있지 않으므로, 주성분 표준품으로 밸리데이션을 실시하시면 됩니다.

2가지 조건에 의해서 미지불순물 시험을 수행하는 경우, 각각의 조건에서 모두 주성분 표준품으로 밸리데이션을 실시하시면 됩니다.

이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.

참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.

    담당부서 : 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품규격과 (☎ 043-719-2959)
    관련법령 :
기타  

출처: 국민신문고

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