안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
용출시험에 있어서 밸리데이션 범위는 기준에 설정된 범위의 ±20%입니다. 문의하신 것처럼 시간별로 정확성, 회수율 등 밸리데이션을 실시하지 않고, 용출이 100%되었다는 가정하에 100%농도의 표준액을 가지고 설정된 범위의 ±20%에서 밸리데이션을 실시하면 됩니다.
예를 들어, 서방성제제의 용출기준이 1시간 후에 20%, 24시간 후에 80%라고 가정할 경우 밸리데이션 범위는 0~100%입니다.
이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.
참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
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| 담당부서 : |
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품규격과 (☎ 043-719-2959)
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출처: 국민신문고