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귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
제제의 품질관리를 위한 기준 및 시험방법은 “의약품의품목허가신고심사규정 (식약처고시)”의 "제3절 의약품의 기준 및 시험방법 심사"에 따라 설정하시면 됩니다.
산제의 경우 기본적으로 성상, 확인시험, 순도시험, 검조감량 또는 수분, 제제학적시험(미생물한도시험, 붕해 또는 용출시험, 입도시험, 질량편차 또는 함량균일성시험), 함량시험 항목이 필요합니다. 그러나 개개 품목의 제제특성에 따라 판단하여 시험항목을 조정하실 수 있습니다.
의약품 제제의 미생물한도시험은 “대한민국약전외일반시험법(식약처고시)” 중 ""별표2 미생물한도시험 적용범위 및 한도기준""에 따라 설정하되, 유산균 산제의 경우라면 설정하실 필요가 없습니다.
이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.
참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게 식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.
| 담당부서 : |
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품규격과 (☎ 043-719-2959)
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출처: 국민신문고