「대한민국약전」무균시험법을 보면 Master seed의 계대회수를 5회 이하로 제한하고 있습니다. 표준균주를 최초 구매할 경우 보통 동결건조분말형태(ample)로 받게 됩니다. 분말 상태의 균주를 배지 및 broth에 첫 이식했을 경우 증균한 단계를 "1회계대"로 보면 되나요? "1회 계대" 부여의 기준이 무엇인지요?

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안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.

균주의 계대관리 분양받은 표준균주를 새로운 배지에 이식하여 첫 배양한 것을 1차 계대배양이라 합니다. 참고로, 균주분양의 주기 및 계대배양의 주기는 균종, 사용된 배지, 외부의 환경 등에 따라 달라질 수 있으므로 균주를 분양받을 때 추천된 방법으로 배양하고 계대하시면 됩니다. 또한 최초 표준균주를 분양받아 동결 보관할 때 한 번에 여러 개의 바이알을 만들어 master bank로 보관하고 필요한 경우 한 바이알씩 꺼내서 이를 다시 배양하여 여러 바이알을 만들어 working bank로 동결 보관하여 이 working bank를 한 번에 한 바이알씩 사용하면 최소한의 계대배양으로 충분한 양의 균주를 확보할 수 있습니다.

이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.

참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.

    담당부서 : 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품규격과 (☎ 043-719-2959)
    관련법령 :
기타  

출처: 국민신문고

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