첩부제의 미생물한도시험

사회,문화
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「대한민국약전외 일반시험법」 중 미생물한도 시험 적용범위에 피부 및 항문에 사용하는 제제가 있는데 첩부제도 여기에 해당되어 미생물한도시험을 적용해야 하는지요?

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안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.

  「의약품의품목허가·신고·심사규정」(식약처고시) 제34조제3항 및 [별표 13]"제제학적 시험항목"에 따라 첩부제의 완제의약품 기준 및 시험방법에 미생물 한도시험을 설정할 필요가 없음을 참고하시기 바랍니다.
이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.

참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.

    담당부서 : 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품규격과 (☎ 1577-1255)
    관련법령 :
기타  

출처: 국민신문고

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