안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
개개 제제간의 주성분 함량의 균일한 정도를 보는 시험이 함량균일성시험 또는 질량편차시험입니다. 원칙적으로 함량균일성시험을 실시하는 것이 타당하지만 제제의 질량편차가 주약의 함량에 비례하는 경우 예를 들면 주약의 함량이 많고 부형제의 비율이 작은 경우에는 주약의 혼합이 균일하게 이루어진다고 생각하여 질량편차시험을 적용할 수 있습니다.
대한민국약전 일반시험법 제제균일성시험법의 표 1에 따라 함량균일성시험 또는 질량편차시험 중 어느 한 방법으로 설정합니다. 함량균일성시험으로 설정한 경우 질량편차시험으로 대신할 수는 없습니다.
이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.
참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.
| 담당부서 : |
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품규격과 (☎ 1577-1255)
|
출처: 국민신문고