Question

주성분이 2종인 복합경구고형제를 개발 중에 있습니다. 그 중 하나의 성분은 수용성 물질이며, 다른 하나는 난용성(practically insoluble) 물질입니다. 복합제의 제품 용출에 있어서,

1. 하나의 용출조건에서 두 종의 주성분의 용출률을 한 번에 보아야 하는지?
2. 두 개의 용출조건에서 각각 하나씩의 주성분 용출률을 보는 것이 가능한지요?

Answer 1

안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.

  주성분의 특성에 따라 두 개의 용출 조건에서 각각 하나씩의 주성분 용출률을 시험하는 것이 가능하며, 적합한 시험조건을 설정하여 시험하시기 바랍니다.
이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.

참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.

담당부서 :

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품규격과 (☎ 1577-1255)

관련법령 :

기타

출처: 국민신문고