안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
「의약품의품목허가신고심사규정」(식약처고시) 제7조제2호에 의거 용출규격 설정시「대한민국약전」일반정보의 “경구용 의약품의 용출규격설정지침” 또는 공정서 등에 수재된 공인된 방법을 참고할 수 있으며, 용출규격설정에 따라 타당한 근거자료(용출시험액 설정 사유, 용출시험방법(장치, 표준액 및 검액의 조제법, 분석법, 시험방법 밸리데이션) 등을 제출해야 합니다.
이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.
참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.
| 담당부서 : |
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품규격과 (☎ 1577-1255)
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출처: 국민신문고