안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
용출시험은 제제로부터 주성분이 용출되는 패턴을 확인하고자 하는 시험으로, 당해 품목의 제조가 제대로 되었는지를 감별하기 적합하도록 변별력 있는 기준을 설정하여야 합니다. 함량의 불균일성, 첨가제, 제조공정, 용출기, 분석법 및 분석자에 따라 용출시험이 영향을 받을 수 있으므로, 이에 대한 밸리데이션을 실시하는 것이 바람직합니다. 참고로, 의약품동등성시험의 밸리데이션 template를 이용하면 보다 쉽게 용출 규격 설정의 밸리데이션을 할 수 있음을 알려드립니다. 용출규격 설정시 일반적으로 용출시험장치, 회전속도, 용출액의 종류 및 양을 고려하여야 하며, 서방성제제의 경우에는 일반적으로 다시점 용출기준(용출률 20~30%의 초기 시점, 50%의 중간시점, 80%의 종결시점의 3개 이상의 용출 포인트를 설정)을 설정하도록 합니다. 참고로, 서방성제제의 경우에는 제제의 형태가 그대로 유지된 상태에서 약물이 방출되므로 특수 용출기가 사용되는 경우가 많으며, 속방성제제에 비해 직선성 등의 인정 범위가 넓습니다. 용출규격 설정시 참고하여야 하는 규정으로는 「대한민국약전」일반정보의 “경구용 의약품의 용출규격설정지침” 및 “의약품등 분석법의 밸리데이션에 대한 지침”과 USP General Chapter의 “Drug-Release<724>”이 있으니, 참고하시기 바랍니다.
이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.
참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.
| 담당부서 : |
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품규격과 (☎ 1577-1255)
|
출처: 국민신문고