안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
합성 펩타이드의 경우에도 유연물질 및 분해생성물의 함량에 따른 제출자료는 주성분의 1일 최대투여량을 기준으로 「의약품의품목허가·신고·심사규정」(식약처고시) 제7조제2호를 참조하시어 원료의약품 및 완제의약품에서 유연물질의 규격설정자료를 제출하여야 합니다.
EP ‘Substances for pharmaceutical use’에서 합성 펩타이드 의약품의 유연물질 한도기준에 대해 기재되어 있으니 참고하기 바랍니다.
이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.
참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.
| 담당부서 : |
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품규격과 (☎ 1577-1255)
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출처: 국민신문고