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귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
「의약품의품목허가·신고·심사 규정」(식약처고시) 제7조에 따라 기준 및 시험방법의 근거자료 중 원료의약품 및 완제의약품의 순도시험에 관한 자료 항에 준하여 타당성 있는 근거를 제출해야 합니다.
(1) 일반적 사항
(가) 설정한 한도치는 실측통계치, 안정성시험 중 가혹시험과 장기보존 시험의 결과와 안전성을 고려하여 타당성 있는 근거를 제시한다.
- 유연물질 또는 분해생성물에 대한 자료제출범위
1. 기재수준
2. 화학구조 제출수준
3. 안전성 입증자료 제출수준
(나) 순도시험에 관한 자료
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| 담당부서 : |
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품규격과 (☎ 1577-1255)
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출처: 국민신문고