안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
복합제의 유연물질 시험방법 설정시 단일성분의 유연물질 시험방법을 참고할 수는 있지만, 복합제의 제제화 과정이나 보관 중에 분해 등이 일어날 수 있으므로 안정성시험 결과 등을 토대로 제제의 용법․용량과 해당 혼재물의 독성․약리작용 등을 고려하여 관리하여야 할 분해생성물의 종류, 혼재량의 한도 및 측정방법을 설정하시기 바랍니다. 또한, 복합제의 규격설정 근거자료로서 시험방법, 시험방법 선택이유, 시험조건 설정이유, 시험방법의 검증, 실측치, 기준치의 설정근거, 계산례 등에 대한 자료를 포함(복합제의 시험방법 밸리데이션 자료 포함)하여야 할 것으로 사료됩니다.
이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.
참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
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| 담당부서 : |
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품규격과 (☎ 1577-1255)
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출처: 국민신문고