안녕하십니까? 우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다. 귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
일반적으로 “기밀도시험”은 1차 포장의 오염방지에 대한 검증을 위해 실시하는 시험으로 주사제, PTP 포장 정제에 대하여 회사에서 자체적으로 실시하도록 하고 있습니다. 제조공정의 공정밸리데이션 자료 등을 근거로 각 회사의 실정에 맞도록 조정하여 실시바랍니다[“새GMP 해설서 제5개정 (2011. 12.)” 8.2 포장공정관리 참조]. 참고로, 플라스틱제 의약품 용기의 설계 및 품질평가에 사용할 수 있는 누설시험이「대한민국약전 제10개정」일반시험법의 “57. 플라스틱제의약품용기시험법”을 참고하시기 바랍니다.
이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.
참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게 식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.
출처: 국민신문고