안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
원개발사와 유연물질의 종류가 같은 경우 : 타당한 자료(안정성 시험자료 등) 제출시 각 유연물질의 안전성 보고수준 이하로 기준설정 가능합니다.
원개발사와 유연물질의 종류가 다른 경우 : 심사규정에서 실측통계치 및 안정성시험중 가혹시험과 장기보존시험의 결과와 안전성을 고려하여 타당성하게 설정하도록 하고 있음
따라서 실측통계치, 가혹시험자료, 제출가능한 장기보존 시험자료, 필요시 안전성자료를 제출하면 됩니다.
이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.
참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.
| 담당부서 : |
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품규격과 (☎ 1577-1255)
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출처: 국민신문고