안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
수입의약품의 2차 포장 제조소를 변경(또는 추가)하고자 하는 경우 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제1항에 따라 변경허가(신고) 신청서에 그 허가증(신고증)과 변경사유서 및 그 근거서류(변경할 2차 포장제조소 및 소재지가 기재된 제조증명서 등)를 첨부하여 변경허가(신고)신청하시기 바랍니다.
“국내외 제조소 변경에 대한 허가 관리 방안(2010.01.19, 허가심사조정과)”에 따라 수입의약품의 경우 품질에 영향을 미치지 않는 완제품 2차 포장 공정 등의 제조소를 변경하는 경우에는 해당국 정부에서 발행한 제조증명서로 사전 GMP 평가를 갈음함을 알려드립니다.
【관련규정】
☞ 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제8조
이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.
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| 담당부서 : |
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품심사조정과 (☎ 1577-1255)
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출처: 국민신문고