안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
❍ 경구용 액제 중 유제 및 현탁제의 경우는 생동성시험자료 또는 비교임상시험자료를 제출하셔야 합니다.
❍ 참고로, 시럽제, 엘릭서제, 틴크제 등 경구용 액제의 경우 유효성분의 종류 및 농도가 기허가·신고사항과 동일하고 첨가제가 유효성분의 흡수에 영향을 미치지 않는 제제일 경우 이화학적동등성시험자료로 갈음할 수 있습니다.
※ 관련규정 : 「의약품동등성시험기준」(식약처고시) 제7조제1항제1호, ｢의약품의 품목허가·신고·심사규정｣(식약처고시) 제25조제2항제3호, 제27조제3항제1호
이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.
참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.
| 담당부서 : |
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 약효동등성과 (☎ 043-719-3158)
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출처: 국민신문고