고함량제제와 저함량제제를 동시에 품목허가를 진행하고자 합니다. 저함량의 경우에는 생동성을 입증한 고함량을 대조약(원개발사 대조약 포함)으로 하여 비교용출시험으로 진행할 때 절차는 어떻게 되는지요?

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귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.

❍ 고함량제제와 저함량제제는 동시 또는 순차적으로 허가(신고)신청이 가능합니다.

 

이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.

참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.

    담당부서 : 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 약효동등성과 (☎ 043-719-3158)
    관련법령 :
기타  

출처: 국민신문고

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