안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
❍ 리포좀화 주사제는 주성분이 리포좀에서 서서히 방출되어 작용하므로 제형의 특수성이 인정되는 제제로 판단됩니다.
❍ 따라서, 리포좀화 제제의 제네릭의약품 개발 시, 생물학적동등성시험자료 또는 임상시험성적에 관한 자료 및 리포좀의 물리화학적 특성에 관한 자료가 요구됩니다.
※ 관련규정 : ｢의약품의 품목허가·신고·심사규정｣ (식약처고시) 제25조제2항제5호
이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.
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| 담당부서 : |
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 약효동등성과 (☎ 043-719-3158)
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출처: 국민신문고