수입의약품의 주성분제조원 기재

사회,문화
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제조공정중 주성분의 제조부터 중간체까지는 A사에서, 중간체에서 마지막 공정까지는 B사에서 생산하고 있습니다. 본 주성분의 허가권자는 C사 입니다. 이때, 완제 제조방법에 주성분제조원을 A사와 B사 모두 기재하여야 하는지요? 또, 주성분제조원의 GMP certi는 A사와 B사 모두 기재해야 하는지요?

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안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.

 

「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」(식약처고시) [별표] ‘의약품 제제의 제조방법 기재요령’에 따라 주성분 제조원은 주성분 원료 제조업자의 명칭 및 소재지를 기재하며, 전부 또는 일부 공정을 위탁하여 제조하는 경우는 단위공정별 수탁제조업소의 명칭 및 소재지를 모두 기재하여야 합니다. 또한 품목허가권자와 실제 제조자가 다른 경우는 이를 구분하여 기재하여야 합니다.

또한 수입 완제의약품의 품목허가 신청 시 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제4조제1항제8호에 따라 의약품의 주성분을 제조하는 제조업자의 명칭 및 소재지 등을 확인할 수 있는 자료를 제출하여야 할 것으로 사료됩니다.

【관련규정】

☞ 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제4조

☞ 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」(식약처고시) [별표]


이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.

참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.

    담당부서 : 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품심사조정과 (☎ 1577-1255)
    관련법령 :
기타  

출처: 국민신문고

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